科创
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一、《措施》的背景依据是什么？
答:近年来，顺义区依托多重政策叠加、坚实产业基础和充裕空间承载优势，锚定医药健康产业关键环节，初步贯通“研发—生产—服务—贸易”全链条。但同国内各先进区域相比，仍面临研发能级不足、孵化转化体系需进一步构建、贸易优势释放不够、特色产业集聚度不高等短板。为贯彻全国统一大市场部署，落实顺义区“5+4”现代化产业体系建设要求，加快生物医药产业高质量发展，本措施以《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024—2026年）》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024—2026年）》为指引，充分吸收各单位意见，并系统对标亦庄、通州、大兴、昌平及外省市最新政策，形成更具突破性和竞争力的若干措施。
二、目标任务是什么？
答:通过政策引导进一步完善产业生态、加快产业集聚、提升发展质效、积蓄增长动能，打造特色优势，以促进研发转化及项目落地为重点，形成上下游联动，贸易、研发、生产、销售协同发展、特色领域优势突出的医药健康产业格局。
三、主要内容是什么？
答:《措施》分别从强化研发创新、支持转化生产、拓展贸易销售、优化服务生态四个方面分类支持。
一是强化研发创新，补强产业源头动力。拟通过分阶段奖励创新药临床研发和创新医疗器械取证，加速管线推进；引育CRO/CDMO等专业机构，完善研发生态；同时，从培育特色产业发展和适应新技术新形势考虑，明确了支持口腔材料和器械研发检测以及人工智能等新技术的研发应用。二是支持转化生产，促进产业量质齐升。拟通过对孵化器、专业服务平台按运营成效给予资金支持，促进载体建设和平台运营，引导其从提供空间载体向提供专业服务转变；鼓励药械转化生产和跨境产品技术引进、输出，突出对临床急需药械上市的支持。三是鼓励销售贸易，形成闭环支撑格局。对经营情况突出的贸易企业实施奖励，撬动品种和规模扩容；给予临床急需及罕见病药械物流补贴，鼓励更多跨国药企选择首都机场口岸；对首次获得FDA、CE等国际认证并实现境外销售的产品给予奖励，助力企业打开海外市场的同时，让更多的国产药品通过在天竺综保区设立销售主体走出国门。四是优化服务生态，加强专业服务保障。按照区政府安排，目前我区已设立医药专班，为全区医药企业提供全方位全生命周期服务保障。另外，我们将从金融、人才等方面对医药健康企业进行优先保障。支持在我区开展医药健康产品交流、学术论坛、会议和创新大赛等不同形式的活动，进一步扩大区域在医药健康领域的辐射力与影响力。积极支持推动具有首创性、原创性的创新药械进医保、进医院；鼓励医疗机构在符合相关规定的前提下采购创新药械。
四、适用的范围是什么？
答:《措施》适用于顺义区全域。
五、执行标准是什么？
答:资金支持对象为在顺义区范围内依法从事医药健康领域研发、生产、贸易、服务的法人和非法人组织。
六、实施过程中有哪些需要注意的事项？
答:《措施》措施自发布之日起30日后实施，有效期三年。《措施》执行期间如遇国家及本市、本区相关政策变动，将进行相应调整，区医药专班对本办法的执行与修订具有最终解释权。
七、需要诠释的关键词有哪些呢？
答：1.“5+4产业体系”
“5+4”为顺义区重点支持的主导产业方向。“5”是指以新能源智能汽车、航空航天、第三代半导体、智能装备、医药健康为代表的高端制造业；“4”是指以航空服务、商务会展、产业金融、科技服务为代表的现代服务业。
2.“CRO”
CRO全称为合同研究组织，属于兼具学术性与商业性的科研机构。其通过契约形式承接制药企业委托的新药研发任务，具体包括临床试验设计、数据管理、法规申报等全流程或阶段性工作。其核心价值体现在通过外部资源整合，快速组建具备高度专业化的研究团队，在降低企业管理成本的同时显著提升研发效率。
3.“CDMO”
CDMO全称为合同开发与生产组织，既承担药物分子发现后的工艺开发、放大与临床试验用药品生产，又负责上市后的商业化规模制造与持续工艺优化，实现研发、放大、生产、质控、注册申报的全链条一站式解决方案，帮助客户降本、提速并降低自建产能的风险。
4.“CDE”
CDE（Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心）是中国负责药品上市前技术审评的官方机构，集中对化学药、生物制品、中药等各类药物的安全性、有效性和质量可控性进行科学评估，并制定技术指导原则，以保障公众用药安全、有效、可及。
5.“CMDE”
CMDE（国家药监局医疗器械技术审评中心）是负责全国医疗器械注册技术审评的官方机构，依据法规对器械的安全、有效和质量可控性进行科学评价并发布技术指导原则，保障医疗器械安全上市与公众用械安全。
本文链接：http://knowith.com/news-7-2772.html【解读】顺义区促进医药健康产业高质量发展若干措施解读材料
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